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221653-2025
221653-2025 - Mise en concurrence
France – Services de conseil en recherche et développement – Prestations d'audits dans le domaine de la recherche clinique pour Unicancer (RetD)
OJ S 68/2025 07/04/2025
Avis de marché ou de concession – régime ordinaire
Services
1. Acheteur
1.1.
Acheteur
Nom officiel : UNICANCER ACHATS
Adresse électronique :
[email protected]
Forme juridique de l’acheteur : Organisme de droit public
Activité du pouvoir adjudicateur : Santé
2. Procédure
2.1.
Procédure
Titre : Prestations d'audits dans le domaine de la recherche clinique pour Unicancer (RetD)
Description : Ces audits sont relatifs à des recherches promues (promotion directe ou déléguée) par UNICANCER : - Essais cliniques portant sur le médicament ; - Recherches impliquant la personne humaine (RIPH) - Recherches n'impliquant pas la personne humaine (RNIPH) - Investigations cliniques (Dispositifs médicaux - DM) ; - Etudes de performance (Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - DMDIV)) Plus spécifiquement, ces audits peuvent porter sur : - La conduite de la recherche sur un site d'investigation ou de promotion déléguée ; - Une prestation déléguée dans le cadre de la recherche (monitoring, conduite de la recherche, pharmaceutique, logistique, data-management, outils et systèmes informatisés, échantillons biologiques, etc.) ; - Une préparation à une inspection (EMA, FDA, PMDA).
Identifiant de la procédure : bd8e519c-24d5-40ff-ba61-298f964ad473
Identifiant interne : UNICANCER/2025/RD025
Type de procédure : Ouverte
La procédure est accélérée : non
2.1.1.
Objet
Nature du marché : Services
Nomenclature principale ( cpv ): 73200000 Services de conseil en recherche et développement
2.1.2.
Lieu d’exécution
Subdivision pays (NUTS) : Paris ( FR101 )
Pays : France
2.1.4.
Informations générales
Base juridique :
Directive 2014/24/UE
2.1.5.
Conditions du marché public
Conditions de présentation :
Nombre maximal de lots pour lesquels un soumissionnaire peut présenter une offre : 5
Conditions du marché :
Nombre maximal de lots pouvant être attribués à un soumissionnaire dans le cadre de marchés : 5
2.1.6.
Motifs d’exclusion
Sources des motifs d'exclusion : Document de marché
5. Lot
5.1.
Lot : LOT-0001
Titre : Audits de conduite de la recherche (Centres investigateurs, promoteur, prestataires)
Description : Audits des lieux de recherche (centres investigateurs) permettant de vérifier la conformité de la conduite de la recherche sur site par rapport à la réglementation applicable (en fonction du type de recherche), aux Bonnes Pratiques (BPx) et notamment Cliniques (BPC-ICH E6), au protocole et aux documents de l'étude. Ce lot peut également concerner des audits de promotion de recherche (Unicancer ou partenaire à qui Unicancer a délégué la promotion), et des audits de prestataires pour des activités de conduite ou surveillance de la recherche par délégation (CRO).
Identifiant interne : 1
5.1.1.
Objet
Nature du marché : Services
Nomenclature principale ( cpv ): 73200000 Services de conseil en recherche et développement
Options :
Description des options : Option obligatoire 1 : rédaction de rapport en langue anglaise Option libre 1 : conformité à la règlementation FDA
5.1.2.
Lieu d’exécution
Ville : paris
Subdivision pays (NUTS) : Paris ( FR101 )
Pays : France
5.1.3.
Durée estimée
Durée : 4 Ans
5.1.6.
Informations générales
Participation réservée : La participation n’est pas réservée.
Projet de passation de marché non financé par des fonds de l’UE
Le marché relève de l’accord sur les marchés publics (AMP) : non
5.1.9.
Critères de sélection
Sources des critères de sélection : Document de marché
5.1.11.
Documents de marché
Adresse des documents de marché : https://unicancer.e-marchespublics.com/pack/annonce_marche_public_10616_1085986.html
5.1.12.
Conditions du marché public
Conditions de présentation :
Présentation par voie électronique : Requise
Adresse de présentation : https://unicancer.e-marchespublics.com/pack/annonce_marche_public_10616_1085986.html
Langues dans lesquelles les offres ou demandes de participation peuvent être présentées : français , anglais
Catalogue électronique : Non autorisée
Date limite de réception des offres : 05/05/2025 12:00:00 (UTC+2) Eastern European Time, Central European Summer Time
Date limite de validité de l’offre : 4 Mois
Conditions du marché :
Le marché doit être exécuté dans le cadre de programmes d’emplois protégés : Non
Facturation en ligne : Non autorisée
La commande en ligne sera utilisée : non
Le paiement en ligne sera utilisé : non
5.1.15.
Techniques
Accord-cadre : Accord-cadre, avec remise en concurrence
Nombre maximal de participants : 50
Informations sur le système d’acquisition dynamique : Pas de système d’acquisition dynamique
Enchère électronique : non
5.1.16.
Informations complémentaires, médiation et réexamen
Organisation chargée des procédures de recours : Tribunal Judiciaire de Paris
Informations relatives aux délais de recours : RAS
5.1.
Lot : LOT-0002
Titre : Audits prestation pharmaceutique
Description : Audits des lieux de recherche (centres investigateurs) permettant de vérifier la conformité de la conduite de la recherche sur site par rapport à la réglementation applicable (en fonction du type de recherche), aux Bonnes Pratiques (BPx) et notamment Cliniques (BPC-ICH E6), au protocole et aux documents de l'étude. Ce lot peut également concerner des audits de promotion de recherche (Unicancer ou partenaire à qui Unicancer a délégué la promotion), et des audits de prestataires pour des activités de conduite ou surveillance de la recherche par délégation (CRO).
Identifiant interne : 2
5.1.1.
Objet
Nature du marché : Services
Nomenclature principale ( cpv ): 73200000 Services de conseil en recherche et développement
Options :
Description des options : Option obligatoire 1 : rédaction de rapport en langue anglaise Option libre 1 : conformité à la règlementation FDA
5.1.2.
Lieu d’exécution
Ville : paris
Subdivision pays (NUTS) : Paris ( FR101 )
Pays : France
5.1.3.
Durée estimée
Durée : 4 Ans
5.1.6.
Informations générales
Participation réservée : La participation n’est pas réservée.
Projet de passation de marché non financé par des fonds de l’UE
Le marché relève de l’accord sur les marchés publics (AMP) : non
5.1.9.
Critères de sélection
Sources des critères de sélection : Document de marché
5.1.11.
Documents de marché
Adresse des documents de marché : https://unicancer.e-marchespublics.com/pack/annonce_marche_public_10616_1085986.html
5.1.12.
Conditions du marché public
Conditions de présentation :
Présentation par voie électronique : Requise
Adresse de présentation : https://unicancer.e-marchespublics.com/pack/annonce_marche_public_10616_1085986.html
Langues dans lesquelles les offres ou demandes de participation peuvent être présentées : français , anglais
Catalogue électronique : Non autorisée
Date limite de réception des offres : 05/05/2025 12:00:00 (UTC+2) Eastern European Time, Central European Summer Time
Date limite de validité de l’offre : 4 Mois
Conditions du marché :
Le marché doit être exécuté dans le cadre de programmes d’emplois protégés : Non
Facturation en ligne : Non autorisée
La commande en ligne sera utilisée : non
Le paiement en ligne sera utilisé : non
5.1.15.
Techniques
Accord-cadre : Accord-cadre, avec remise en concurrence
Nombre maximal de participants : 50
Informations sur le système d’acquisition dynamique : Pas de système d’acquisition dynamique
Enchère électronique : non
5.1.16.
Informations complémentaires, médiation et réexamen
Organisation chargée des procédures de recours : Tribunal Judiciaire de Paris
Informations relatives aux délais de recours : RAS
5.1.
Lot : LOT-0003
Titre : Audits de Data-management
Description : Audits des activités de data-management pour des recherches menées par Unicancer et permettant de vérifier la conformité de la gestion et du traitement des données cliniques par rapport à la réglementation applicable (en fonction du type de recherche), aux Bonnes Pratiques (BPx) et notamment Cliniques (BPC-ICHE6) ou de Data-management, aux normes et recommandations applicables (notamment des agences ANSM, EMA et FDA), au protocole et aux documents de l'étude. Cela peut concerner Unicancer (interne), des lieux de recherche, ou des prestataires ou partenaires.
Identifiant interne : 3
5.1.1.
Objet
Nature du marché : Services
Nomenclature principale ( cpv ): 73200000 Services de conseil en recherche et développement
Options :
Description des options : Option obligatoire 1 : rédaction de rapport en langue anglaise Option libre 1 : conformité à la règlementation FDA
5.1.2.
Lieu d’exécution
Ville : paris
Subdivision pays (NUTS) : Paris ( FR101 )
Pays : France
5.1.3.
Durée estimée
Durée : 4 Ans
5.1.6.
Informations générales
Participation réservée : La participation n’est pas réservée.
Projet de passation de marché non financé par des fonds de l’UE
Le marché relève de l’accord sur les marchés publics (AMP) : non
5.1.9.
Critères de sélection
Sources des critères de sélection : Document de marché
5.1.11.
Documents de marché
Adresse des documents de marché : https://unicancer.e-marchespublics.com/pack/annonce_marche_public_10616_1085986.html
5.1.12.
Conditions du marché public
Conditions de présentation :
Présentation par voie électronique : Requise
Adresse de présentation : https://unicancer.e-marchespublics.com/pack/annonce_marche_public_10616_1085986.html
Langues dans lesquelles les offres ou demandes de participation peuvent être présentées : français , anglais
Catalogue électronique : Non autorisée
Date limite de réception des offres : 05/05/2025 12:00:00 (UTC+2) Eastern European Time, Central European Summer Time
Date limite de validité de l’offre : 4 Mois
Conditions du marché :
Le marché doit être exécuté dans le cadre de programmes d’emplois protégés : Non
Facturation en ligne : Non autorisée
La commande en ligne sera utilisée : non
Le paiement en ligne sera utilisé : non
5.1.15.
Techniques
Accord-cadre : Accord-cadre, avec remise en concurrence
Nombre maximal de participants : 50
Informations sur le système d’acquisition dynamique : Pas de système d’acquisition dynamique
Enchère électronique : non
5.1.16.
Informations complémentaires, médiation et réexamen
Organisation chargée des procédures de recours : Tribunal Judiciaire de Paris
Informations relatives aux délais de recours : RAS
5.1.
Lot : LOT-0004
Titre : Audits d'outils ou systèmes informatisés
Description : Audits de systèmes informatisés (logiciels, applications, infrastructure, etc.) utilisés dans le cadre de la Recherche, et en particulier impliquant le traitement de données cliniques pour vérifier la conformité à la réglementation applicable (en fonction du type de recherche), aux Bonnes Pratiques (BPx) et notamment Cliniques (BPC-ICHE6), aux normes et recommandations applicables à ce domaine (notamment des agences ANSM, FDA, EMA). Cela peut concerner Unicancer (interne), des lieux de recherche, ou des prestataires/partenaires, et pourra inclure la sécurité des données, la fiabilité de l'infrastructure, le développement et la validation des outils informatisés, etc.
Identifiant interne : 4
5.1.1.
Objet
Nature du marché : Services
Nomenclature principale ( cpv ): 73200000 Services de conseil en recherche et développement
Options :
Description des options : Option obligatoire 1 : rédaction de rapport en langue anglaise Option libre 1 : conformité à la règlementation FDA
5.1.2.
Lieu d’exécution
Ville : paris
Subdivision pays (NUTS) : Paris ( FR101 )
Pays : France
5.1.3.
Durée estimée
Durée : 4 Ans
5.1.6.
Informations générales
Participation réservée : La participation n’est pas réservée.
Projet de passation de marché non financé par des fonds de l’UE
Le marché relève de l’accord sur les marchés publics (AMP) : non
5.1.9.
Critères de sélection
Sources des critères de sélection : Document de marché
5.1.11.
Documents de marché
Adresse des documents de marché : https://unicancer.e-marchespublics.com/pack/annonce_marche_public_10616_1085986.html
5.1.12.
Conditions du marché public
Conditions de présentation :
Présentation par voie électronique : Requise
Adresse de présentation : https://unicancer.e-marchespublics.com/pack/annonce_marche_public_10616_1085986.html
Langues dans lesquelles les offres ou demandes de participation peuvent être présentées : français , anglais
Catalogue électronique : Non autorisée
Date limite de réception des offres : 05/05/2025 12:00:00 (UTC+2) Eastern European Time, Central European Summer Time
Date limite de validité de l’offre : 4 Mois
Conditions du marché :
Le marché doit être exécuté dans le cadre de programmes d’emplois protégés : Non
Facturation en ligne : Non autorisée
La commande en ligne sera utilisée : non
Le paiement en ligne sera utilisé : non
5.1.15.
Techniques
Accord-cadre : Accord-cadre, avec remise en concurrence
Nombre maximal de participants : 50
Informations sur le système d’acquisition dynamique : Pas de système d’acquisition dynamique
Enchère électronique : non
5.1.16.
Informations complémentaires, médiation et réexamen
Organisation chargée des procédures de recours : Tribunal Judiciaire de Paris
Informations relatives aux délais de recours : RAS
5.1.
Lot : LOT-0005
Titre : Audits de préparation à l'inspection
Description : Audits menés spécifiquement en vue d'une potentielle inspection par une agence (ANSM, EMA, FDA) et pouvant concerner les activités de promotion (à Unicancer ou déléguées), les sites d'investigation, ou des prestataires majeurs dans la recherche. L'audit vérifiera le niveau de conformité au référentiel choisi (ANSM, FDA, EMA) et identifiera les points à améliorer en vue de l'inspection (gap assessment).
Identifiant interne : 5
5.1.1.
Objet
Nature du marché : Services
Nomenclature principale ( cpv ): 73200000 Services de conseil en recherche et développement
Options :
Description des options : Option obligatoire 1 : rédaction de rapport en langue anglaise Option libre 1 : conformité à la règlementation FDA
5.1.2.
Lieu d’exécution
Ville : paris
Subdivision pays (NUTS) : Paris ( FR101 )
Pays : France
5.1.3.
Durée estimée
Durée : 4 Ans
5.1.6.
Informations générales
Participation réservée : La participation n’est pas réservée.
Projet de passation de marché non financé par des fonds de l’UE
Le marché relève de l’accord sur les marchés publics (AMP) : non
5.1.9.
Critères de sélection
Sources des critères de sélection : Document de marché
5.1.11.
Documents de marché
Adresse des documents de marché : https://unicancer.e-marchespublics.com/pack/annonce_marche_public_10616_1085986.html
5.1.12.
Conditions du marché public
Conditions de présentation :
Présentation par voie électronique : Requise
Adresse de présentation : https://unicancer.e-marchespublics.com/pack/annonce_marche_public_10616_1085986.html
Langues dans lesquelles les offres ou demandes de participation peuvent être présentées : français , anglais
Catalogue électronique : Non autorisée
Date limite de réception des offres : 05/05/2025 12:00:00 (UTC+2) Eastern European Time, Central European Summer Time
Date limite de validité de l’offre : 4 Mois
Conditions du marché :
Le marché doit être exécuté dans le cadre de programmes d’emplois protégés : Non
Facturation en ligne : Non autorisée
La commande en ligne sera utilisée : non
Le paiement en ligne sera utilisé : non
5.1.15.
Techniques
Accord-cadre : Accord-cadre, avec remise en concurrence
Nombre maximal de participants : 50
Informations sur le système d’acquisition dynamique : Pas de système d’acquisition dynamique
Enchère électronique : non
5.1.16.
Informations complémentaires, médiation et réexamen
Organisation chargée des procédures de recours : Tribunal Judiciaire de Paris
Informations relatives aux délais de recours : RAS
8. Organisations
8.1.
ORG-0001
Nom officiel : UNICANCER ACHATS
Numéro d’enregistrement : 49118605200024
Adresse postale : 101 rue de Tolbiac
Ville : PARIS
Code postal : 75013
Subdivision pays (NUTS) : Paris ( FR101 )
Pays : France
Adresse électronique :
[email protected]
Téléphone : +33 144235576
Adresse internet : https://www.unicancer.fr
Profil de l’acheteur : https://unicancer.e-marchespublics.com
Rôles de cette organisation :
Acheteur
8.1.
ORG-0002
Nom officiel : Tribunal Judiciaire de Paris
Numéro d’enregistrement : 177 501 111 01763
Ville : Paris
Code postal : 75017
Subdivision pays (NUTS) : Paris ( FR101 )
Pays : France
Rôles de cette organisation :
Organisation chargée des procédures de recours
Informations relatives à l’avis
Identifiant/version de l’avis : f88053dc-1f58-42d0-ae67-8fcc39b0b700 - 01
Type de formulaire : Mise en concurrence
Type d’avis : Avis de marché ou de concession – régime ordinaire
Sous-type d’avis : 16
Date d’envoi de l’avis : 03/04/2025 16:00:07 (UTC+2) Eastern European Time, Central European Summer Time
Langues dans lesquelles l’avis en question est officiellement disponible : français
Numéro de publication de l’avis : 221653-2025
Numéro de publication au JO S : 68/2025
Date de publication : 07/04/2025
