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Recrutement

Mise à disposition d'une solution en mode SaaS avec migration des données de l'application de nationale de pharmacovigilance (ANPV.

AVIS RECTIFICATIF à l'annonce AO-1911-4820

Client : ANSM Agence Nationale de Sécurité Médicaments Produits Santé

Avis N° : AO-1912-4410

  • 93 - ANSM
  • Services
  • Procédure adaptée
  • Mise en ligne :
  • Date limite de réponse :

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Département(s) de publication : 93
Annonce No 19-38032
I. II. VI. VII.
RECTIFICATIF

Section I : Pouvoir adjudicateur/entité adjudicatrice

I.1) NOM ET ADRESSES
AGCE NAL DE SECU MEDICAMENT PROD SANTE, 143/147 boulevard Anatole France, 93285, Saint denis Cedex, F, Téléphone : (+33) 1 57 87 30 00, Courriel : [email protected] , Code NUTS : FR106
Adresse(s) internet :
Adresse principale : http://ansm.sante.fr/
Adresse du profil acheteur : http://www.marches-publics.gouv.fr


Section II : Objet

II.1) ÉTENDUE DU MARCHÉ
II.1.1) Intitulé : Mise à disposition d'une solution en mode SaaS avec migration des données de l'application de nationale de pharmacovigilance (ANPV) pour le compte de l'ANSM
Numéro de référence : 2018-145-PAM-DAF-ANSM
II.1.2) Code CPV principal :
Descripteur principal : 72500000
Descripteur supplémentaire :
II.1.3) Type de marché
Services
II.1.4) Description succincte : La présente consultation concerne la passation d'un marché public ayant pour objet la " mise à disposition d'une solution en mode SaaS (incluant les licences d'utilisation, l'hébergement, la maintenance et le support) avec la migration des données de l'application nationale de pharmacovigilance (ANPV) pour le compte de l'ANSM ". Il consiste en l'acquisition d'une prestation de service pour l'utilisation d'une solution informatique qui couvre l'évolution et la reprise des données de l'application nationale de pharmacovigilance (Arisg V5) actuellement en usage à l'ANSM. Le marché public couvre également la mise à disposition des licences pour l'utilisation de l'application et les prestations d'hébergement, de maintenance, de support et de formation tout au long de la vie du marché public.


Section VI : Renseignements complémentaires

VI.5) DATE D'ENVOI DU PRÉSENT AVIS
12 mars 2019
VI.6) RÉFÉRENCE DE L'AVIS ORIGINAL
Numéro de l'avis au JO série S : 2019/S 047-108067 du 07/03/2019

Section VII : Modifications

VII.1) Informations à rectifier ou à
ajouter
VII.1.1) Motif de la modification
Modification des informations originales fournies par le pouvoir adjudicateur
VII.1.2) Texte à rectifier dans l'avis original
Numéro de section : IV.1.4
Endroit où se trouve le texte à rectifier : Informations sur la réduction du nombre de solutions ou d'offres durant la négociation ou le dialogue
Au lieu de : Information non précisée dans l'avis de publicité initial.
Lire : L'ANSM se réserve aussi la possibilité de mener les négociations en phases successives de manière à réduire le nombre d'offres à négocier en appliquant les critères d'attribution définis dans les documents de la consultation et l'avis de publicité.
VII.2)

Autres informations complémentaires :
Enjeux et Objectifs1) Enjeux l'application Nationale de Pharmacovigilance (Arisg V5) regroupe depuis 1985 tous les cas graves et non graves d'effets indésirables (Ei) susceptibles d'être liés à la prise d'un médicament sur le territoire français. Elle compte à ce jour environ 900 000 observations.les cas enregistrés sont notifiés par les professionnels de santé et depuis 2011 par les patients eux-mêmes ou les associations agréées de patients.. Les notifications spontanées sont saisies par les centres régionaux de pharmacovigilance (Crpv), après analyse et évaluation. Ces centres, au nombre de 31, sont répartis sur l'ensemble du territoire français et prennent chacun en charge une zone géographique définie. Ce jour, l'anpv est compatible avec le standard ICH E2b(R2). L'ansm et les centres régionaux de pharmacovigilance exploitent quotidiennement les données d'anpv.le projet d'évolution de l'application Nationale de Pharmacovigilance (Anpv) doit permettre à l'ansm de respecter la nouvelle réglementation européenne en matière de pharmacovigilance ainsi que l'application du nouveau standard ICH E2b(R3). Enfin, l'ansm pourra disposer plus facilement et de manière centralisée des données dédiées à la pharmacovigilance et à la vigilance des essais cliniques en vue de l'aide à la décision de sécurité sanitaire.2)objectifsafin de répondre à ces enjeux, l'ansm doit viser à plusieurs objectifs :- elargir le périmètre outillé de la pharmacovigilance post-marketing à la réception de la part d'eudravigilance des cas laboratoires et la transmission des cas non graves à Eudravigilance en tenant compte de la nouvelle imputabilité française ;- outiller l'addictovigilance ;- outiller la pharmacovigilance des essais cliniques (réception des Susars) ;- échanger avec l'ema selon le standard ICH E2b(R3) ;- faciliter l'intégration technique de la solution ANPV auprès des organismes en charge de la saisie des cas ;- etre en mesure d'accéder à une copie de la base de données afin d'analyser les données suivant des besoins spécifiques ;- se mettre en adéquation avec les recommandations cnil, anssi, rgpd ;- alimenter le site data.gouv.fr avec les données des signalements reçus dans un objectif de transparence.calendrier prévisionnel de la procédure- envoi avis de marché " phase candidature " : Lundi 04 mars 2019- date-Limite de réception des candidatures : Jeudi 04 avril 2019 à 12 heures- date d'envoi du DCE pour la phase 2 " offres " : vendredi 19 avril 2019- date-Limite de réception des offres initiales : mercredi 15 mai 2019- début des négociations : Mardi 04 juin 2019les candidats doivent bien noter que, compte tenu de l'objectif de migration achevée à la fin de l'année 2019, le calendrier intègre même la période des vacances d'été



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